A cadeia de frio nos produtos médicos

Instrumentos e procedimentos para a garantir: do frigorífico dedicado ao registador de temperatura, como preservar a eficácia de vacinas, medicamentos e reagentes ao longo de todo o percurso, até ao consultório.

O que é a cadeia de frio e qual a sua origem

Em termos práticos, a cadeia de frio é o sistema de equipamentos, procedimentos e controlos que mantém um produto termossensível dentro da temperatura indicada pelo fabricante, desde a produção até à utilização. Basta um elo fraco para que toda a cadeia fique comprometida.

Na área da saúde, os produtos envolvidos são numerosos: vacinas, muitos medicamentos biológicos como as insulinas, componentes sanguíneos e hemoderivados, amostras biológicas destinadas ao laboratório e diversos produtos para diagnóstico, como o teste da proteína C reativa. Para cada produto, as condições de conservação corretas constam do rótulo ou das instruções de utilização.

As suas raízes estão na logística alimentar: vagões ferroviários e navios refrigerados surgem já em meados do século XIX e, em 1940, o inventor norte-americano Frederick McKinley Jones obtém a patente de um sistema de refrigeração para camiões. Na área da saúde, o conceito afirmou-se com as grandes campanhas de vacinação, que precisavam de levar produtos biológicos delicados até às zonas mais remotas. Nos anos 90 nasce também o Vaccine Vial Monitor, o indicador tempo-temperatura desenvolvido pela PATH em conjunto com a OMS. Trata-se de uma etiqueta aplicada no frasco, com um quadrado termossensível no centro de um círculo: com a exposição ao calor, o quadrado escurece progressivamente e, quando atinge ou ultrapassa a cor do círculo, a vacina deve ser descartada. Até 2017 tinham sido utilizados mais de 6,6 mil milhões.

As faixas de temperatura

A temperatura a manter varia consoante o produto. Distinguem-se, por isso, três faixas principais, cada uma com equipamentos dedicados:

• Cadeia refrigerada (2-8 °C): é a faixa mais comum e abrange a maioria das vacinas, incluindo as vacinas contra a gripe, e diversos produtos para diagnóstico.
• Cadeia congelada (cerca de -20 °C): necessária para algumas vacinas, como as da varicela e do herpes zóster, que exigem congeladores dedicados.
• Cadeia ultrafria (cerca de -70 °C): ganhou destaque com as primeiras vacinas de mRNA contra a COVID-19. Em 2020, a Scientific American estimava que apenas 25 a 30 países dispunham de infraestruturas adequadas a estas temperaturas.

Um aspeto muitas vezes subestimado é que o frio excessivo pode ser tão prejudicial como o calor. Segundo o documento OMS-PATH Temperature Sensitivity of Vaccines (2014), as vacinas líquidas destinadas a conservação refrigerada em geral não toleram a congelação, com a conhecida exceção da vacina oral contra a poliomielite. Não é por acaso que o CDC (Centers for Disease Control and Prevention) elevou o limite inferior recomendado de 35 °F para 36 °F.

Do fabricante à instituição de saúde

O primeiro troço inclui a produção, o armazenamento e o transporte, fases em que o produto muda várias vezes de ambiente e de mãos. Aqui a proteção assenta sobretudo em:

• Contentores isotérmicos e acumuladores de frio: mantêm a temperatura durante o transporte de medicamentos, amostras de laboratório, hemoderivados e vacinas. Existem também contentores refrigerados ativos, com termóstato digital, que cobrem intervalos de -18 a +10 °C. Para as vacinas, o CDC recomenda não reutilizar os acumuladores de frio das remessas e colocar um material isolante, como plástico de bolhas, entre os produtos e os elementos refrigerantes.
• Registadores de temperatura para transporte: registam a temperatura durante toda a viagem e permitem verificar à chegada se ocorreram desvios.
• Indicadores tempo-temperatura e de congelação: etiquetas que mudam de cor de forma irreversível em caso de exposição ao calor ou ao gelo, para uma verificação imediata.

Na receção, a mercadoria deve ser verificada de imediato e transferida sem demora para o local de conservação.

Na instituição: conservação e utilização

O último troço, no consultório, no laboratório, na farmácia hospitalar ou no centro de vacinação, é muitas vezes o mais delicado. Para as vacinas, o Vaccine Storage and Handling Toolkit do CDC dá indicações operacionais claras:

• Frigoríficos dedicados: devem ser utilizados equipamentos concebidos para uso farmacêutico. Os pequenos frigoríficos combinados com congelador, do tipo minibar ou de quarto, são desaconselhados em qualquer circunstância.
• Registadores de temperatura digitais: de preferência com sonda tamponada, alarme para temperaturas fora do intervalo, visor com temperatura atual, mínima e máxima, e certificado de calibração válido.
• Controlo diário: as temperaturas mínima e máxima são registadas no início de cada dia de trabalho e a temperatura é verificada sempre que o frigorífico é aberto.
• Disposição correta: os produtos devem ser colocados a cerca de 5-7 cm das paredes, do teto, do fundo e da porta, nunca nas prateleiras da porta.

Em caso de desvio de temperatura, os produtos não devem